1、负责一次性电子内窥镜及图像处理器生产端全流程质量管理，确保符合ISO13485、GMP、NMPA/FDA/CE等法规要求; 2、识别内窥镜的关键风险点并制定控制措施;监控关键工序与特殊过程，确保产品质量稳定; 3、参与供应商审核，制定来料检验标准，监督关键物料的入厂检验; 4、监控生产过程质量数据，处理不合格品及客户投诉，主导根本原因分析并推动CAPA闭环; 5、负责质量相关文件的输出，确保记录真实完整可追溯; 6、验证EO或辐照灭菌工艺，监督初包装的密封强度及微生物屏障性能。

1、本科及以上，质量管理、生物医学工程等相关专业。 2、3年以上医疗器械质量管理经验，1年以上一次性电子内窥镜及图像处理器质量管理实战经验，熟悉光学性能、安规及EMC性能评价者优先。 3、精通ISO13485、GMP、NMPA/FDA/CE QSR,熟悉ISO8600,ISO10993、ISO11135等产品标准及 ISO14971风险管理. 4、熟练应用抽样方案(GB/T2828.1)及质量工具(8D、FMEA、SPC)，具备数据分析与问题解决能力; 5、逻辑严谨，能独立撰写逻辑清晰、合规的技术文件;具备跨部门沟通协调能力，原则性强，风险意识突出。