岗位职责: 1、技术与分析专长 负责液相色谱相关分析工作(如hplc、ce、gc等)的管理与执行 解决分析过程中出现的复杂技术问题,如方法偏差或系统适用性失败 支持生物药(包括单克隆抗体、双特异性抗体及融合蛋白)的液相色谱分析工作. 2、方法学管理 负责分析方法验证(依据ich q2指南) 执行方法转移(method transfer)并提供相关支持 审核与批准分析方法及技术报告 3、质量与合规 确保实验室操作符合gmp/glp法规要求 参与偏差调查、oos/oot分析及capa实施 确保数据完整性符合alcoa+原则 负责实验数据的分析、汇总与报告,确保数据的完整性、准确性与全程可追溯性 4、项目管理与协作 识别项目时间线与交付成果中的异常与潜在风险,及时向内部团队及客户通报 协调内部资源,确保项目按时完成 参与内外部项目会议,及时向qc团队和项目经理同步项目进展与关键决策点

任职要求: 1.学历:分析化学、药学、生物技术或相关专业硕士及以上学历 2.经验:5年以上生物药(单抗/双抗)qc实验室液相色谱分析经验 3.熟悉gmp法规及数据完整性要求 4.有ppq或bla申报经验者优先 5.具备独立查阅与解读国内外科技文献的能力,能根据项目需求修改或开发新方法 6.动手能力强,具备优秀的科学写作能力,能准确、及时提交研究报告 7.工作细致、责任心强,具备良好的沟通能力和团队合作精神 8.英语听说读写能力优秀者优先