1.建立与维护研发质量管理体系:负责组织建立及完善研发质量管理体系，确保研发全过程都遵循法规要求以及公司实际情况，具备相应的管理要求与操作标准。 2.研发过程质量监督:对研发项目全过程进行质量监督，确保研发活动合规、实验现场管理有序。出现偏差、变更，及时组织处理，迅速发现并纠正问题。 3.研发资料审核把关:对研发项目的研究方案/报告、质量标准、工艺规程、方法验证资料、申报资料等进行细致审核，确保数据及申报资料完整、真实、可靠。 4.培训与指导:负责对研发人员开展质量管理类培训，提升全员质量意识。同时协助项目负责人制定项目计划、资料撰写模版等。 5.供应商审计参与:参与委托研究机构、物料供应商、委托生产/检验机构等的审计，评估是否将其纳入合格供应商。 6.参与注册现场核查的准备和接待工作，负责相关整改工作的跟踪和监督。 7.完成上级领导安排的其他工作。

1.大学本科及以上学历，药学、生物学、化学、制药工程等相关专业。 2.具备5年及以上药企研发QA或相关质量管理经验，熟悉药品研发流程、法规要求及质量管理体系。具备GMP、GLP等法规经验者优先。 3.熟悉药品研发主要阶段（如技术转移、稳定性研究等）的质量管理要点。熟练使用办公软件，具备数据分析和文档撰写能力。熟悉实验室仪器设备操作及校验管理要求，了解分析方法验证、偏差管理等流程。 4.熟悉中国及国际药品相关法律法规、GMP规范及技术指导原则。关注法规动态，能及时更新质量管理体系以符合最新要求。 5.良好的沟通协调能力，能与研发、生产、注册等部门协作，推动项目进展。具备团队合作精神，能组织跨部门会议，解决质量问题。 6.责任心强，工作严谨细致，注重数据真实性和可靠性。具备问题解决能力，能快速响应偏差和变更，制定纠正预防措施。能适应多任务并行的工作环境，具备一定的抗压能力。