主要工作内容： 1.负责建立和完善质量管理体系，组织并主导进行内部审核，维护管理体系正常有效地运行； 2.负责质量管理体系的推行和维护，以符合FDA QSR，ISO13485及欧盟医疗器械指令的要求； 3.负责组织进行质量分析和质量持续改进活动，制定品质保证和质量验证方案，并组织实施； 4.负责组织质量管理体系及质量控制方面的培训； 5.定期向管理层报告质量管理体系的运行情况； 6.负责供应商质量管理和审核； 7.负责产品放行批准的制定和执行； 8.负责组织不合格品评审，负责组织产品开发、生产中的异常问题的分析、改进活动，负责纠正预防措施的实施和验证； 9.根据技术规范的要求，制订新产品的质量标准； 10.进行质量体系的认证，接受外审检查，组织公司相关部门落实检查实施和协调工作； 11.负责与质量管理体系有关的数据分析，风险管理和更改控制； 12.负责医疗器械注册项目，监督产品注册进度，审核注册文件的法规符合性； 13.负责产品设计开发的评审，参与过程验证； 14.及时了解医疗器械法规变化，将法规要求落实到公司体系流程中来，确保公司运营的合理性 15.领导交办的其他事务。

资格要求（教育、经验、知识、技能及资质等） 1.本科以上学历； 2.5年以上质量管理体系运行经验，一次性医疗器械或塑料制品行业工作经验优先； 3.国家注册质量工程师； 4.具有ISO13485内审员资格； 5.较强的领导能力； 6.英文听说读写流利。