工作职责： 1. 负责从0到1搭建并运行公司临床质量保证职能及Clinical QMS，建立相关SOP、质量流程、培训和记录管理机制。 2. 负责关键临床项目的质量监督，审阅临床方案、知情同意书、TMF及其他关键文件，开展质量风险管理和问题升级。 3. 负责临床审计、CRO及关键供应商的质量监督，跟进审计发现、偏差和CAPA闭环。 4. 负责BLA申报及上市前临床核查/检查准备，包括差距评估、模拟检查、文件准备和整改跟踪。 5. 负责临床质量培训、质量指标和持续改进，并根据业务发展规划eQMS/eTMF等电子化系统建设。 6. 与临床开发、临床运营、医学、注册、药物警戒、CMC/GMP质量、供应链及CRO协作，确保临床试验合规和数据完整性。

职位要求： 1. 药学、医学、生物学、生命科学或相关专业本科及以上学历，具有5年以上临床QA/GCP相关工作经验。 2. 具有Clinical QMS从0到1搭建或体系整改经验，能够独立完成SOP、流程和质量机制的设计与落地。 3. 具有临床审计、CAPA、TMF质量管理及BLA/注册申报临床核查或检查准备经验。 4. 熟悉ICH E6(R3)及适用的NMPA、FDA、EMA法规和指南，具备良好的中英文沟通能力。 5. 具备较强的独立工作、跨部门沟通和问题解决能力，能够适应从0到1建设职能的工作环境。