1、负责制订并实施注册计划，动态评估注册可行性并及时提出决策建议； 2、负责项目开发期间关键问题与监管机构的咨询、沟通交流会议申请； 3、负责处理与监管机构的沟通事务，推进审评、检验、核查进程； 4、负责编撰及审核相关申报资料、报告，组织技术文件核准。

1、深入了解国内外药品管理及注册等相关法规及技术指导原则，具备敏锐的政策洞察力 2、具备较好的文字功底和逻辑思维能力，熟悉申报资料要求，注重细节； 3、具有良好的沟通协调能力，善于处理内部团队和外部合作伙伴关系; 4、具有较强的独立工作能力及团队合作意识，高度的工作热情; 5、具有良好的英文读写能力。