负责公司 gmp / gxp 计算机化系统、精密仪器仪表的日常管理、权限、备份、验证、数据完整性与现场运维,保障系统合规、稳定、受控运行. 主要职责 1.日常运维:计算机化系统的维护、维修、升级 负责实验室 / 生产车间 gxp 运维(权限新建、时钟修正、数据备份、异常支持)与现场故障处置(如液氮罐报警、通讯中断). 2.权限管理:系统权限日常开通 / 变更 / 注销及定期审查 qc精密仪器精细化分层授权 维护权限矩阵与台账. 3.备份与恢复:制订备份策略,负责系统备份与可恢复性验证 参与 ot 网络架构与基础网络配置. 4.验证与确认:验证方案审核、执行支持、周期检查与回顾 协助编制测试用例 / 验证报告 参与实验室信息化系统验证. 5.合规与数据完整性:体系维护,数据完整性(alcoa+)审核,遵循 gmp / csv 及 21 cfr part 11 / eu annex 11. 6.偏差 / 变更 / 风险 / capa:偏差调查技术支持、变更控制、风险评估与系统清单建立

任职要求 本科及以上,自动化 / 测控 / 机电 / 计算机 / 生物或制药工程相关专业. 3 年及以上 gxp / 合规行业计算机化系统或自动化运维经验 生物制药 / 无菌制剂优先,cxo 研发类背景亦可. 熟悉 gmp / csv / 数据完整性(alcoa+) 熟悉权限管理(ad / ldap)、windows / linux 了解 ot 网络、常见仪器数据接口. 能适应现场往返处置,责任心强、善于沟通、抗压. 加分项 有 empower / lims / scada / dcs / ems 运维经验 熟悉 python / powershell 自动化 有 pmp 或参与过 csv / 数据完整性项目.