设计开发阶段质量策划与控制、设计验证、风险管理、法规符合性与文档支持、跨部门协作 1、早期介入项目研发阶段，参与软件需求、架构、算法、代码、软件需求追溯评审，保障软件资料完整可注册、可核查，软件质量可控； 2、参与软件相关的医疗器械风险管理与评价活动，并参与风险管理计划和报告的评审； 负责项目软件设计验证，如软件系统测试方案、测试用例的编制，能够独立开展软件验证并形成软件系统测试/验证报告；必要时，能够开展相关方法学的验证（如软件有测量精度要求时，软件测量精度验证）； 3、按照项目节点需求，负责输出软件相关的IQC、PQC和FQC检验文件；软硬件结合的情况下，与硬件/机械或电气QA协作共同编制系统产品的IQC、PQC和FQC检验文件； 4、负责建立软件相关的质量控制计划，开发新产品软件测试用例，并开展软件集成测试、系统测试等活动，能够根据需求选择或开发适用的软件测试工装或测试软件； 5、前端对接研发，后端对接QC，积极推进产品软件相关的设计定型转产的质量活动； 6、负责检验员软件相关的岗前培训、年度复训与考核； 7、负责产品软件相关的质量异常处理/缺陷管理、客户投诉处理和不良事件监测、分析和上报； 8、主导内外审活动中产品软件测试相关的迎审和不符合项的整改； 9、负责新产品软件相关的测试、数据统计、趋势分析等； 10、领导交办的其他任务。

1、本科及以上学历，软件工程、计算机、生物医学工程、电子信息相关专业。 2、3年以上医疗器械软件测试或QA经验； 3、熟练IEC 62304/YY 0664、医疗器械软件注册审查指导原则。 4、了解嵌入式固件、上位机、串口 / 无线通信基本逻辑，可识别软件安全风险 5、文档能力扎实、逻辑严谨、合规意识强，能紧跟项目节点完成注册级文档交付。