1. GxP IT质量管理体系建设 负责公司IT领域GxP质量管理体系的建设、维护及持续改进。 建立和完善计算机化系统生命周期管理体系，覆盖系统需求、设计、开发/实施、验证、上线、运行维护、变更、周期性评估及退役等阶段。 根据GxP法规、GAMP 5、数据完整性及公司质量管理体系要求，建立IT相关质量管理标准和控制要求。 梳理IT部门GxP相关工作流程，建立IT与QA、业务部门之间的质量管理协作机制。 推动GxP质量管理要求在IT基础架构、应用系统及计算机化系统日常运维活动中的落地。 2. 计算机化系统SMP及质量文件管理 负责计算机化系统相关SMP/SOP、管理规程、操作规程、工作流程及质量文件的编制、修订、升版及持续改进。 根据法规变化、审计发现、质量事件及实际业务需求，及时推动相关文件更新。 负责审核IT部门及计算机化系统相关质量文件，确保文件内容符合GxP、CSV及数据完整性要求。 建立和维护计算机化系统相关文件模板及标准化要求。 对IT部门执行的GxP相关记录进行质量审核，确保活动过程和记录完整、准确、可追溯。 3. IT质量事件管理 负责IT领域GxP质量事件的管理和监督，包括偏差、变更、CAPA、事件/事故、质量调查、风险评估等。 参与IT质量事件的识别、分类、风险评估及影响评估，判断对GxP系统、产品质量、数据完整性及业务连续性的潜在影响。 负责或参与IT相关偏差调查，指导责任人员开展调查、证据收集、根本原因分析（RCA）及影响评估。 审核偏差调查报告、根本原因分析、纠正预防措施及相关支持性证据。 参与IT相关变更的GxP影响评估和质量审核，包括系统升级、补丁、配置调整、基础架构变更、数据库变更、数据迁移、接口变更等。 负责或参与CAPA的制定、合理性审核、实施跟踪及关闭。 对CAPA措施的有效性进行评价，确认纠正措施能够解决根本原因并防止问题重复发生。 建立IT质量事件台账，对偏差、变更、CAPA等进行状态跟踪和趋势分析。 对重复性问题、重大质量事件及系统性风险进行分析，并推动相关部门实施持续改进措施。 4. CSV及验证文件审核 参与GxP计算机化系统验证项目，从质量和合规角度对CSV活动进行监督和审核。 审核计算机化系统验证相关文件，包括URS、风险评估/IRA、验证计划/VP、功能规格/设计规格、配置/开发相关文件、IQ/OQ/PQ、测试方案及测试记录、RTM、验证偏差、验证总结报告/VSR、周期性评估等。 对验证方案、测试用例、测试结果及偏差进行质量审核，确保验证活动具有充分的风险依据和可追溯性。 对供应商、实施团队及项目组提交的CSV文件进行审核，提出质量和合规意见，并跟踪问题整改。 参与计算机化系统分类、风险评估及验证策略的制定和审核。 对验证过程中发现的测试失败、缺陷、偏差及风险进行评估，确认其处理方式符合质量管理要求。 5. IT GxP审计及合规检查 负责IT部门GxP合规监督及日常质量检查。 定期对IT人员执行的GxP相关活动开展检查和审核，包括用户及权限管理、系统运维、备份与恢复、系统变更、事件/故障管理、补丁及升级、日志及审计追踪、数据完整性、系统配置、IT基础设施管理等。 参与公司内部审计、客户审计及监管检查，负责IT相关审计资料准备、现场支持及问题整改。 针对审计发现项，协助IT部门进行原因分析、风险评估及CAPA制定。 跟踪审计发现项及CAPA整改进度，确保问题按期关闭。 对审计发现及质量事件进行趋势分析，识别IT管理体系中的系统性问题。 6. IT部门GxP SME 作为IT部门的GxP/计算机化系统质量管理SME，为IT、QA、业务部门及项目团队提供专业支持。 对IT项目、计算机化系统建设、系统上线、升级、迁移及日常运维活动提供GxP合规指导。 参与IT相关偏差、变更、CAPA、风险评估及质量事件的专业评审。 协助IT团队理解并落实GxP、CSV、数据完整性及计算机化系统生命周期管理要求。 对IT人员开展GxP、CSV、质量体系及数据完整性相关培训。 作为IT与QA之间的专业接口，协调解决计算机化系统质量和合规问题。 7. 计算机化系统生命周期管理 参与GxP计算机化系统周期性评估及合规状态评估。 对系统运行过程中的重大变更、升级、迁移、接口调整等活动进行GxP影响评估。 参与系统退役、数据迁移、数据保存及归档等活动的合规审核。 监督关键系统的权限、审计追踪、备份恢复、数据完整性等质量控制要求。 推动计算机化系统生命周期管理过程中的风险持续识别和控制。 8. 质量体系持续改进 持续关注GxP、CSV、计算机化系统及数据完整性相关法规、指南和行业最佳实践。 根据审计发现、偏差、CAPA及质量事件趋势，识别IT质量管理体系中的改进机会。 推动IT质量管理由“事后整改”向“风险预防和持续改进”转变。 持续提升IT部门GxP合规管理水平及计算机化系统质量管理能力。

三、任职要求 1. 教育背景 本科及以上学历，计算机、信息管理、药学、生物医药、质量管理或相关专业。 具有制药、生物医药、医疗器械等GxP行业工作经验。 2. 工作经验 8年以上GxP IT QA、CSV、计算机化系统质量管理或相关工作经验。 具有制药企业IT QA、CSV、Computerized System Compliance等相关岗位经验优先。 具有计算机化系统质量管理体系建设经验者优先。