一、基本要求 1、全日制本科及以上学历，硕士优先；药学、制药工程、生物技术优先； 2、35-45 岁，10 年以上质量管理工作经验，最好具备生命科学仪器/耗材或者 GMP 药企背景，有从研发到商业化全流程质量管理经验。 二、硬性技能（冰山上） 1、法规体系专家：精通 ISO13485（医疗器械质量管理体系）。熟悉 NMPA、FDA、CE对于医疗器械的注册法规及质量体系要求；熟悉国内外药包材和一次性无菌耗材的法规及质量体系要求。 2、全生命周期质量管理： ①有 QC（质量控制）与 QA（质量保证）的全链条视野； ②具备研发质量经验，能介入产品研发阶段的设计控制、风险管理； ③精通供应链质量管理（SQE），设备维度：能管理复杂的机械或者电子元器件供应商等，耗材维度：能管理各种 PVC、EVA、PC 等高分子材料的管路、注塑件等器件供应商； ④CGT/生物工艺认知：了解细胞与基因治疗工艺流程（如细胞分选、扩增、冻存等）者优先。 ⑤熟悉 GMP 设备验证，一次性无菌耗材的生物相容性、溶析出物研究。 ⑥熟悉一次性无菌耗材的质量管理体系（如生产环境控制、无菌、残留等验证、检测实验室管理等）

一、基本要求 1、全日制本科及以上学历，硕士优先；药学、制药工程、生物技术优先； 2、35-45 岁，10 年以上质量管理工作经验，最好具备生命科学仪器/耗材或者 GMP 药企背景，有从研发到商业化全流程质量管理经验。 二、硬性技能（冰山上） 1、法规体系专家：精通 ISO13485（医疗器械质量管理体系）。熟悉 NMPA、FDA、CE对于医疗器械的注册法规及质量体系要求；熟悉国内外药包材和一次性无菌耗材的法规及质量体系要求。 2、全生命周期质量管理： ①有 QC（质量控制）与 QA（质量保证）的全链条视野； ②具备研发质量经验，能介入产品研发阶段的设计控制、风险管理； ③精通供应链质量管理（SQE），设备维度：能管理复杂的机械或者电子元器件供应商等，耗材维度：能管理各种 PVC、EVA、PC 等高分子材料的管路、注塑件等器件供应商； ④CGT/生物工艺认知：了解细胞与基因治疗工艺流程（如细胞分选、扩增、冻存等）者优先。 ⑤熟悉 GMP 设备验证，一次性无菌耗材的生物相容性、溶析出物研究。 ⑥熟悉一次性无菌耗材的质量管理体系（如生产环境控制、无菌、残留等验证、检测实验室管理等）