岗位概述： 本职位一方面深度参与早期药物发现阶段,和药化团队一起解决分子设计中的ADME/PK问题;另一方面负责IND-enabling阶段的策略制定、CRO项目管理与监管合规,推动项目顺利完成中美IND申报,进入临床试验。 主要职责 1.早期药物发现支持 ①作为核心团队成员,参与新药发现项目组,根据SAR(构效关系)数据,提供前瞻性的ADME策略,针对项目中遇到的ADMET问题,进行科学分析,指导化合物的优化设计与筛选。 ②整合体外(Invitro)与体内(Invivo)数据,建立PK/PD模型,预测则人体药代动力学特征,辅助确定临床前候选药物(PCC)。 2.IND-enabling阶段管理与CRO对接 ①负责IND-enabling阶段的DMPK/Tox研究方案设计,确保实验设计符合国内外(FDA/NMPA/EMA)监管机构的申报要求。 ②主导选择、评估并管理CRO合作方。负责项目启动、方案评审、实验执行监督、异常情况外理及研究报告的严格审核,确保数据质量、进度与合规性。 ③确保所有试验符合GLP要求,协助撰写IND申请中的DMPK相关资料相模块(如Module2.6),并作为主要接口人与监管机构沟通。

任职要求 ①教育背景:药代动力学、药物分析、药理学或相关专业硕士或博士学位 ②工作经验:博士毕业5年以上或硕士毕业8年以上生物医药行业DMPK工作经验; ③具备成功的IND申报经验(有完整IND推进经历者优先): ④有丰富的CRO外包管理经验,熟悉GLP实验室运作流程。 ⑤核心技能:深入理解ADME各参数的生理学意义及其与药物结构的关系。熟练掌握PK/PD建模与仿真软件(如WinNonlin, Phoenix等)。熟悉药物注册申报法规,能够独立完成IND申报资料中相关章节的撰写与审阅。 ⑥综合能力:极强的跨部门协作能力,能有效沟通化学合成、生物学与毒理学团队；出色的项目管理能力,能够同时处理多个项目的并行推进与优先级排布。具备良好的英文文献阅读与技术文档撰写能力。