1、质量体系搭建与优化:全面负责公司质量体系的规划，建立、推行及维护，结合医疗器械行业法规要求(如ISO 13485.NMPA相关规定等)，制定符合公司发展的质量方针和目标，确保质量体系有效运行并持续改进。 2、新产品上市质量管控:主导新产品从研发、试产到上市全流程的质量管控工作，参与新产品开发各阶段的评审，制定关键质量控制点和检验标准，解决新产品上市过程中出现的各类质量问题，确保新产品符合法规要求和市场需求。 3、系统性质量问题解决:针对公司生产、研发、供应链等各环节出现的质量问题，建立系统性的问题分析和解决机制，组织相关人员进行原因排查、风险评估，制定并落实纠正和预防措施，降低质量风险。 4、内部质量管控:负责公司内部生产过程的质量监督与管理，制定并执行原材料、半成品、成品的检验规范，监督检验人员按标准开展工作，确保产品质量稳定。 5、法规合规管理:密切关注医疗器械行业相关法规、标准的更新动态，组织公司内部进行法规培训，确保公司各项经营活动符合法规要求，协助完成各类认证、注册等相关工作。 6、团队建设与管理:根据公司发展需求，组建质量团队，制定团队成员的岗位职责和绩效考核标准，开展专业技能培训，提升团队整体质量意识和业务能力。

职位要求 1、学历与专业:本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、药学、质量管理等相关专业。 2、工作经验:具有5年以上医疗器械行业质量相关工作经验，其中至少2年以上质量管理岗位经验;有初创公司质量体系搭建经验或新产品上市质量管控成功案例者优先。 3、专业能力:熟悉医疗器械行业相关法规、标准及质量体系要求，具备较强的质量问题分析和解决能力，能够系统性地推进质量工作;掌握质量管理工具(如FMEA.SPC，MSA 等)的使用。 4、个人素质:具有强烈的责任心和严谨的工作态度，具备良好的沟通协调能力、团队管理能力和抗压能力，能够适应初创公司的工作节奏。 5、其他:能接受短期出差，前期(预计半年)工作地在广西桂林，后续工作地广东深圳。