质量体系构建与维护 主导建立、实施并持续改进公司质量管理体系，全面覆盖药品与医疗器械研发、生产及注册全生命周期，确保符合中国GMP、ISO 13485及FDA 21 CFR Part 820等国内外法规要求。 质量战略规划与文件管理 制定公司质量方针与年度质量目标，组织编制并审核质量体系核心文件，包括SOP、验证主计划、风险评估报告及质量标准，确保文件体系的科学性、合规性与可操作性。 全流程质量监督与保障 监督药品及医疗器械从研发、中试到商业化生产的全流程质量活动，重点监控鼻脑靶向药械组合产品的关键质量属性（CQAs）与关键工艺参数（CPPs），确保数据完整性（ALCOA+原则）与全链条可追溯性。 合规审计与持续改进 统筹协调NMPA/FDA等监管机构检查及第三方审计，主导偏差调查、CAPA制定与变更控制流程，确保问题根本原因分析到位、纠正措施有效、预防机制健全，实现质量管理闭环。 供应商管理与技术转移支持 建立供应商质量评估体系，审核关键物料及服务供应商资质；深度参与药械结合产品的技术转移与工艺验证，为NPRD系列产品的IND申报及后续注册提供专业质量支持。

教育背景与资质 药学、生物医学工程、制药工程等相关专业本科及以上学历，硕士优先；持有执业药师资格或中级及以上专业技术职称者优先。 行业经验 5年以上药品/医疗器械质量管理工作经验，其中3年以上质量团队管理经验；具有中枢神经系统（CNS）药物研发、复杂剂型（如鼻脑递释系统）或药械组合产品经验者优先。 法规与标准掌握 精通GMP、ISO 13485质量管理体系，熟悉FDA/NMPA注册申报要求及药械组合产品特殊监管路径；了解ICH Q系列指南及临床试验质量管理规范。 专业能力 具备出色的合规风险识别与管控能力，能有效应对研发创新与生产实践中的动态合规挑战；拥有优秀的跨部门协作能力，善于在研发、生产与质量部门间建立高效沟通机制。