主要职责： 1、 负责工厂体系文件的维护与更新，确保体系的正常运行； 2、 负责偏差、变更、CAPA和质量风险管理等合规审核； 3、 负责协助外部客户与药监机构的检查工作，及回复和整改； 4、 负责组织偏差审核会议、变更审核会议，并反馈审核结果； 5、 负责支持定期质量管理评审，分析质量体系数据； 6、 负责支持质量电子系统的上线，以及相关的质量项目的完成； 7、 负责根据新颁布法律法规的差异分析结果进行体系优化； B. 其他工作： 1、 协助工厂项目注册申报工作； 2、 完成上级领导交付的其他工作。

1. 熟悉GMP法规，了解FDA、EMA、NMPA监管要求。 2. 本科，生物制药行业质量管理相关工作5年以上。 3. 极强的责任心、细致严谨，具备卓越的合规意识、沟通协调能力与团队协作精神。 4. 良好的英语听说读写能力。