• 仅限 GE 医疗：围绕特定产品、生产基地或区域，通过推动合规活动构建质量文化。这包括负责业务的全面质量管理体系，并推动质量指标的落实。在提升流程有效性与效率的同时，确保质量与法规合规。作为 GE 医疗的对外代表与外部机构对接，同时主导质量文化的演进，具体工作涵盖执行并推动质量目标、指标、报告及运行机制的落地。 • 依据 GE 医疗质量管理体系（QMS）流程，在设计转移与生产转移阶段审核质量管理体系相关的设计主记录（DMR）文件，确保制造相关流程、作业指导书、标准作业程序（SOP）符合产品设计输出要求。审核内容包括流程图、标准作业程序、检查表、过程验证计划 / 报告、包装过程验证计划 / 报告、工具确认计划 / 报告、生产培训指标。 • 分析医疗器械法规变更，完善 GE 医疗质量管理体系流程及本地质量管理体系流程，确保质量管理体系符合目标销售国的法规要求。 • 主导内部审核，确保 GE 医疗质量管理体系的有效性与充分性；在外部审核及公告机构（NB）检查期间，担任主要对接人。 • 运用某一领域的深度知识与分析思维执行政策 / 战略，具备相关岗位领域的基础知识。 • 为经验较少的同事提供支持，可能主导风险较低、资源需求较少的小型项目。负责解读信息，培养相关技能以推动团队成员在所属领域的议题上达成共识。明确绩效期望，可能处理敏感问题。 • 该级别岗位具备一定自主性，但需遵循职能领域的惯例与先例，或受明确政策约束、需接受最终结果审核。在确保最终结果符合验收标准（质量、产量、时效性等）的前提下，允许对涉及本职工作的流程与做法进行调整。 • 具备一定判断力，能够在既定框架外提出不同解决方案，以应对更复杂的日常问题。具备为数据分析筛选关键信息的能力，运用专业经验与分析思维开展工作。会利用团队内部多渠道信息及有限的外部信息源制定决策。 • 维护本地质量管理体系，落实全球质量要求，对质量管理体系进行监控与趋势分析。 • 参与制造转移工作，确保新产品导入（NPI）、转移、生产及持续运营流程中，已有充足流程且得到严格执行。 • 就质量保证（QA）、药品生产质量管理规范（GMP）、欧洲统一（CE）认证相关议题提供指导。 • 开展并支持内部审核、外部审核、培训及来料检验工作。

本科以上学历，英文熟练。 3 年以上质量保证或相关职能领域工作经验。 掌握基础检验技术。 外包岗位，有转正机会