工作职责: 1. 委托生产全过程现场监控：全程监督各工序生产操作，核查人员行为、设备状态、物料流转、环境洁净度是否遵循GMP及SOP相关要求；关键工艺步骤现场监控，及时制止违规操作，现场记录偏差。 2. 审核批生产记录、批检验辅助记录、设备清洁 / 运行记录、环境监测记录，确保数据真实、完整、可追溯。 3. 环境与设施质量管控：监督洁净区温湿度、压差、悬浮粒子、沉降菌、表面微生物日常监测是否符合要求，超标启动调查；监督车间设备/设施验证及计量情况，核查有效期标识。 4. 偏差、OOS/OOT、变更、CAPA 现场管理：发现现场异常、数据超标、设备故障、物料异常时第一时间触发偏差上报，参与现场原因排查；跟踪车间 CAPA 措施落地，验证整改效果，防止同类问题重复发生；监督变更行动落实的现场确认与记录审核。 5. 物料、中间产品、成品流转管控：核查物料、产品的分区存放情况及现场标识；监督取样、转运等过程；参与不合格品、报废品的隔离、标识、销毁全过程监督。 6. 监督清场效果；监督人员更衣流程及洁净区行为规范。 7. 监督工艺验证、清洁验证、设备确认、无菌模拟灌装（培养基灌装）现场执行，进行记录复核。 8. 每日填写QA巡检记录，及时向上级汇报委托生产的质量风险；撰写并维护岗位相关SOP文件。 9. 完成上级安排的其他工作

职位要求: 1. 学历：本科及以上，药学、制药工程、生物工程、生物技术等相关专业。 2. 5年及以上制药生产/现场QA工作经验；熟悉无菌制剂、细胞治疗产品者优先。 3. 能适应随生产排班，可进入洁净区工作。 4. 原则性强，坚持质量标准，沟通协调能力良好。