岗位职责: 1.负责调研、选择、提供研究中心和研究者相关信息,根据试验进度及时提供试验相关信息. 2.协助在项目计划时限内获得各项临床试验文件及伦理委员会批件. 3.组织筹备和参加研究者会议并在会上作相应的会议记录. 4.对所负责的研究中心进行全面管理,严格按照gcp、sop、试验方案和中国法律、法规,并在项目计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、常规监查和中心关闭. 5.及时完成高质量的研究中心访视报告,协助研究中心进行ae/sae的报告,并提醒研究者跟踪随访及记录. 6.通过核查知情同意过程,确保受试者安全及利益. 7.通过对原始数据的核查及对病例报告表的管理,保障数据的真实性及准确性、完整性. 8.管理所负责研究中心试验器械,包括试验用医疗器械、试验文件及试验相关设备. 9.在临床试验过程中,积极和临床研究机构沟通,保证临床试验的执行合临床研究中心的要求 向研究者及时递交安全性文件,协助研究者及时递交伦理并获得批准. 10.协助研究者,提供crc的培训,并对crc工作的违背进行及时时地纠正和指导.

任职要求: 1.学历及专业:临床医学、药学、护理学等相关专业,大专及以上学历背景. 2.工作经验:1年左右医疗器械cra或crc工作经验,有北京或上海等地研究中心工作经验者优先. 3.资格证书:gcp证书. 4.专业知识:熟知中国gcp、法规对医疗器械临床研究的要求. 5.具备较强的组织、协调管理、沟通能力.