具体职责 1、小核酸纯化工艺开发与优化:主导多肽药物纯化工艺的研发，重点包括高压制备工艺的筛选与优化，解决小核酸合成中的杂质去除、收率提升及规模化生产挑战，确保工艺符合GMP及客户定制需求。 2、文件管理:负责编写工艺开发报告、SOP、批记录及验证方案，涵盖高压制备工艺的操作规范，确保技术文件完整、可追溯，并支持注册 3、跨部门协作:领导研发团队，协调生产、质量及工程部门，解决高压设备(如高压泵、耐压色谱柱)的适配与维护问题，推动工艺从实验室到中试的顺利放大。 4、合规与质量管控:执行偏差调查与CAPA措施，确保高压制备工艺符合国内外法规(如FDA、EMA)，防范高压操作中的安全风险。

岗位要求 1、优先考虑小核酸合成或生物制药背景，熟悉高压制备原理及设备特性。 2、5年以上小核酸纯化工艺开发经验，精通高压制备技术，具备制备纯化工艺开发的全流程实践经验，熟悉从克级到千克级规模的工艺放大。 3、精通色谱技术，掌握DOE实验设计，具备团队管理能力，熟悉QbD理念者优先，能独立处理高压环境下的工艺故障。 4、流利的英语读写能力，能撰写技术报告;具有口语能力者优先，具有参与国际项目沟通经验者优先。