1.支持中国监管策略师（CRS）执行开发产品的注册策略。 2.在CTA和NDA提交准备启动会议上，制定提交准备计划和跟踪计划。 3.为确保提交档案的高质量，该职位负责翻译质量控制/供应商控制、翻译进度跟踪、关键要素的一致性维护和术语库的建立。 4.作为主要联系人，与跨职能部门协调提交档案的内部审查和批准；及时跟踪审查状态，确保审查效率和档案质量。 5.领导和跟踪档案的编制和提交过程，编制和提交便于审阅的档案。 6.利用全球监管提交专业知识和资源做好准备，支持CFDA电子提交/ECTD系统。 7.确保GRA中国监管合规活动与拜耳内部和当地法规相协调。 8.分配的其他任务。

工作要求： 本科以上学历，药学相关专业 英语听说读写流利 5年以上相关经验