1.在公司质量管理负责人的领导下，负责质量保证部的全面工作，建立并实施本企业的质量管理体系，并持续改进保证有效性。 2.组织本部门员工完成相关质量管理流程监控工作，确保实施并持续符合GMP 要求。 3.不断完善质量管理体系提升，根据发生的不符合事件或需完善之处，组织制定计划并实施，确保质量管理流程的科学性和高效性。 4.负责根据GMP要求编制本部门人员岗位职责，确保人员的素质及数量与企业生产规模相适应。 5.组织公司内GMP及SOP的培训，为公司药品生产质量管理相关法律法规培训提供支持；确保质量保证部全体人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 6.对变更、偏差、OOS、CAPA、不合格品处理、物料供应商、产品质量回顾、包样稿审核、质量投诉、药品召回、质量风险管理、质量档案等质量管理活动进行管理。 7.负责审核与GMP相关的质量体系文件，批准设备设施维护维修及计量校准类SOP。 8.负责生产用物料、种子、原液、产品放行。 9.负责组织成品放行前，审核批生产记录、批包装记录、批检验记录、偏差、变更等记录审核。 10.负责组织技术转移活动的质量相关部分进行管理。

1.学历：本科以上学历； 2.专业：药学及相关专业； 3.职称/资格证书：中级专业技术职称或执业药师资格； 4.工作经验：五年以上药品生产和质量管理的实践经验，并从事过药品生产过程控制和质量检验工作。熟悉国内外药品生产质量管理规范等药品生产相关法律法规，熟悉相关产品的生产工艺和质量控制要求，能够独立解决生产及质量管理过程中的实际问题，具有较强沟通、协调及管理能力。