1. 微生物学质量体系 开发并维护单克隆抗体/抗体偶联药物（mAb/ADC）生产的微生物控制体系。 制定原材料、环境、关键工艺、成品及水系统的标准与标准操作规程（SOP）。 确保文件和程序符合FDA/EMA/ GMP 的要求。 审阅关键微生物学文件并推动跨职能合规性。 2. 生产过程控制与故障排除 对生产及公用事业领域微生物学偏差的主导调查。 采用结构化问题解决方法（5Why、鱼骨图）以识别根本原因并制定纠正与预防措施（CAPA）。 优化核心生产步骤的微生物监测策略以确保工艺控制。 3. 水系统与洁净室微生物学 管理纯化水与 WFI 系统的微生物学性能及风险控制。 主导环境监测项目改进及消毒策略评估。 应对环境突变事件，保持环境清洁状态。 4. 技术支持与跨职能领导 担任微生物学领域专家，支持研发、生产、质量控制（QC）、质量保证（QA）及工程部门工作。 提供微生物风险评估、污染预防及合规性指导。 监控监管更新（GMP 、ICH），并开展全机构微生物学培训。 5. 偏差与变更控制 主导微生物学相关偏差与变更的跨职能评估。 监督风险评估和控制策略的变更、监测更新以及消毒剂的更换。 通过有效的偏差与变更管理确保合规性与产品质量。

1. 教育 微生物学、生物工程、生物技术、制药工程或相关领域硕士或博士学位；具有海外工作经验者优先。 2行业经验 15年以上生物制药生产领域的微生物学经验；具有跨国工作经验者优先。 精通生物制品工艺微生物学及污染控制。 具有 GMP 系统建立、微生物学验证及法规检查方面的经验。 3. 专业技能 对全球微生物学法规及行业标准有扎实的理解。 具备设计实用微生物控制系统的强大能力。 精通数据分析以识别趋势并推动改进。 4. 软技能 具备出色的解决问题能力、沟通技巧及跨职能领导能力。 具备在快节奏、多项目并行的环境中高效工作的能力，同时拥有强烈的责任意识和风险把控意识。