岗位职责 全面主持质量部管理工作，制定并落地公司质量战略、质量方针及年度质量目标，统筹质量体系全流程管控，对公司药品、医疗器械、保健食品、消毒剂等全品类产品质量负总责。 建立、完善并持续优化质量管理体系，严格遵循《药品管理法》《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法规要求，确保体系符合行业标准及公司生产经营需求，推动体系有效运行与持续改进，牵头内部质量自检、第三方审核及合规检查，落实整改闭环措施。 统筹产品全生命周期质量管控，涵盖原材料采购验收、生产过程监控、成品检验放行、仓储养护、留样观察及稳定性考察等环节，严格审核物料、中间体、成品的质量标准及检验方法，杜绝不合格品流入市场，行使产品放行最终审核权。 牵头质量风险管控，组织开展质量风险评估，识别生产、检验、供应链等环节的质量隐患，制定预防与纠正措施（CAPA），处理质量偏差、OOS/OOT、产品投诉、不良反应、退货及召回等相关事宜，及时向监管部门上报重大质量问题。 负责供应商质量管理，组织对供应商进行质量审计与评估，建立合格供应商名录，定期开展供应商评审，优化供应商结构，确保采购物料质量符合标准，保障供应链质量安全。 统筹质量部团队建设与管理，制定部门岗位职责、绩效考核方案，组织开展质量专业培训、法规培训及技能考核，提升团队专业能力与全员质量意识，打造高效、专业的质量管控团队。 对接国家、地方药品监管部门，配合各类检查、抽检工作，及时传达最新法规及标准要求，确保公司生产经营活动全程合规；参与公司新产品研发、工艺改进的质量评审，提供质量专业支持，推动产品质量提升。 规范质量相关文件、记录的管理，确保所有质量记录真实、准确、完整、可追溯，牵头质量相关验证、确认工作，审批验证方案与报告，保障验证工作合规落地。

学历与专业：本科及以上学历，药学、中药学、质量管理、生物工程等相关专业；持有执业药师资格证或中级及以上相关专业技术职称者优先，熟悉医药行业相关法规及标准。 工作经验：5 年以上医药行业质量管理工作经验，其中至少 3 年以上质量部门管理岗位经验，有药品、医疗器械、保健食品或消毒剂生产企业质量管控经验者优先，熟悉中药材种植、中药饮片加工相关质量管控流程者加分（贴合公司全产业链业务）。 专业能力：精通 GMP 及医药行业相关法律法规、质量体系搭建与维护、质量风险管控、检验检测管理等核心工作；具备较强的质量问题分析与解决能力，能熟练运用 8D、5Why、PDCA 等质量工具，可独立牵头处理各类质量异常及合规事宜。 综合素质：具备较强的领导力、组织协调能力及跨部门沟通能力，能有效统筹质量部各项工作，协调生产、采购、研发等部门推进质量改进；工作严谨细致、责任心强，坚守质量底线，具备良好的职业素养和抗压能力，能严格落实公司质量主体责任。 其他要求：认同公司企业文化，服从公司管理安排，能适应公司业务发展需求，无医药行业违规违纪记录。