一、工作职责 (一)质量体系建立与维护 1.全面负责最终灭菌制剂生产基地质量管理体系的实施和持续改进，确保符合中国GMP、EUGMP、PIC/S及FDA等国际标准要求; 2.审核和批准质量标准、质量手册、SOP、验证主计划等核心文件; 3.主导欧盟和PIC/SGMP认证/再认证工作，协调官方检查、客户审计及缺陷整改; 4.推动质量风险管理工具(FMEA、HACCP等)在无菌生产中的系统应用。 (二)产品质量控制与放行 5.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品及成品符合注册批准要求和质量标准; 6.独立履行质量受权人(QP)职责(如适用)，确保每批大输液产品的生产、检验均符合法规及质量标准后方可放行; 7.监督批生产记录、批检验记录的审核与放行;确保所有重大偏差、OOS/OOT、CAPA得到有效调查与关闭; 8.主导产品年度质量回顾(APR)及持续工艺验证(CPV)。 (三)无菌保证与关键系统管理 9.重点监控无菌生产工艺:包括灭菌工艺验证(湿热/环氧乙烷/辐射灭菌)、密闭系统完整性测试: 10.批准环境监测计划及警戒/行动限标准，确保C级洁净区动态/静态监测符合EU GMPAnnex要求 11.监督制药用水系统(WFI)、纯蒸汽系统、HVAC系统和压缩空气系统的验证与日常监控 12.批准验证主计划(VMP)，监督工艺验证、清洁验证、计算机验证与合规管理化系统验证(CSV)等关键验证活动的执行; 13.确保数据完整性(Data Integrity)符合ALCOA+原则，监督电子数据与纸质记录的合规管理; 14.组织自检(Internal Audit)及供应商/受托方质量审计，确保供应链质量可控; 15.及时跟踪欧盟、FDA、NMPA等法规动态，评估影响并组织转化实施。 16.支持欧洲兄弟公司药品GMP体系的建立。 (五)团队建设 17.管理QA、QC(含微生物)、验证等质量团队，制定培训计划与绩效考核，确保团队的高质量和高质量的交付

二、任职资格 1.药学或相关专业本科及以上学历;具备中级及以上专业技术职称; 2.10年以上药品生产和质量管理实践经验，其中至少3年无菌药品(大输液/注射剂)生产和质量管理经验，至少2年质量负责人或同等管理岗位经验;持有质量受权人(QP)资质者优先; 3.熟悉中国GMP，熟悉最终灭菌制剂生产工艺、无菌保证体系、公共设施验证和日常监测;熟悉质量风险管理(ICHQ9)、数据完整性(ALCOA+原则);熟悉EUGMP(Annex1无菌药品生产Annex15确认与验证等)、PIC/S GMP、FDAcGMP;参与过欧盟GMP、PIC/S GMP、FDAcGMP认证或现场检查者优先; 4.同时具备30人以上质量团队管理经验，能够建立和维护符合国际标准的质量管理体系;5.优秀的跨部门沟通、供应商审计及官方检查应对能力。 6.英语口语流利者为佳，能够独立撰写英文质量文件、与海外监管机构/客户进行进行技术沟通。