1.负责质量管理体系建立与维护，持续优化符合ISO 13485、GMP等标准的质量管理体系； 2.负责产品全生命周期质量控制，制定并实施生产过程质量控制计划，开展日常巡查，及时发现并纠正偏差； 3.制定并执行生产过程质量巡检计划，确保生产质量管理活动全面符合法规要求，特别是厂房设施、人员管理、记录控制等； 4.跟踪国家药监局最新法规动态，应对药监部门监督检查，确保企业运营合法合规； 5.建立并运行不良事件监测与报告系统，主导不合格品评审与处理； 6.负责质量团队的日常管理、培训与绩效考核，提升专业能力； 7.完成领导交办的其他工作。

1.硕士及以上学历，生物医学工程、药学、材料、机械电子等相关专业； 2.有5年以上工作经验，医疗器械生产制造企业质量管理经验者优先； 3.熟悉ISO 13485、GMP等法规体系，具备内审员资格，有迎审、飞检经验； 4.品行端正、积极进取、有责任心，具备较强的沟通协调能力与抗压能力。