工作职责 1、纯化相关文件体系（SOP、工艺规程、批记录）的完善； 2、主导相关偏差调查、变更评估工作； 3、主导工艺验证相关工作； 4、主导生产系统相关风险评估工作（CCS、共线评估等）。 确保以上工作符合FDA、EMA等GMP要求。

任职资格 1、本科以上，生物制品经验，FDA或EMA经验（或MNC工作经验） 2、5年以上经验（生产、质量部经验均可）