工作地点：江浙沪，主要是上海 1.项目整体统筹与规划：负责口崩片、缓释制剂、鼻喷剂新品、仿制药研发项目立项调研、可行性分析，结合行业政策、市场需求及技术难点制定项目整体方案、年度/月度实施计划、预算规划及风险预案；拆解项目节点，明确团队分工、交付标准及完成时限，全程跟进进度落地，定期输出项目进度汇报，及时解决项目推进中的各类卡点问题。 2.核心技术研发把控：主导口崩片处方筛选、配方优化、制备工艺设计与验证，精通口崩片快速崩解、口感优化、溶出度控制、稳定性提升等核心技术；独立解决研发、中试、小试生产过程中的复杂技术难题，规避裂片、崩解超时、含量不均、吸湿变质等常见口崩片技术问题，保障产品质量符合药典及研发标准。 3.中试放大与产业化衔接：牵头口崩片实验室小试、中试放大试验，对接生产车间，优化工业化生产工艺参数，完成工艺验证、工艺交接工作；打通研发与生产壁垒，确保研发成果高效转化，实现产品稳定量产，同步梳理产业化技术标准与操作规范。 4.合规管控与注册申报：严格遵循NMPA法规、ICH指导原则、GMP、GLP等行业规范，统筹口崩片项目全套研发资料的整理、汇总、审核与归档；主导或协助完成药品注册申报（ANDA/IND）、现场核查对接工作，熟悉中美双报流程者优先，保障注册资料真实、完整、合规，顺利通过审评核查。 5.跨部门协同与团队管理：统筹协调研发、分析、质量、生产、注册、采购等跨部门工作，同步对接第三方外包机构，负责外包项目议价、合同初审、进度管控与成果验收；搭建研发项目团队工作机制，组织项目启动会、复盘会、技术研讨会，统筹团队工作安排，做好技术沉淀与团队能力提升。 6.上级安排的其他工作任务

1、学历专业：本科及以上学历，药物制剂、药学、制药工程等相关专业。 2、工作经验：5年以上研发经验，3年以上口崩片、鼻喷剂、缓释制剂专项研发及项目管理经验，有完整仿制药/创新药从立项到申报、落地量产的全流程项目操盘经验，能独立主导项目推进。 3、专业能力：精通口崩片、鼻喷剂、缓释制剂研发核心技术，熟练掌握口崩片、鼻喷剂、缓释制剂处方设计、工艺优化、稳定性研究、质量标准建立等全流程工作；熟悉固体制剂研发设备、检测仪器操作及验证流程，具备极强的问题排查与技术攻坚能力。 4、法规与申报能力：熟练掌握国内药品研发、注册相关法规政策及ICH指导原则，具备丰富的药品注册资料撰写、审核、申报及现场核查应对经验，熟悉中美双报体系者优先。 5、能适应阶段性的出差。