"负责公司无源医疗器械产品的检测技术研发、标准制定及实验室管理，确保产品符合国内外法规要求（如ISO10993、FDA、CE、中国NMPA等），推动技术创新与质量体系建设，支撑产品注册、上市及全球化战略。 岗位职责： 1. 技术战略规划：主导制定公司无源医疗器械检测技术的长期发展战略，推动检测能力对标国际先进水平。关注行业动态及法规更新（如ISO 13485、ASTM F2100等），及时调整检测方案以满足合规要求。 2. 检测体系搭建与优化：设计并完善无源医疗器械的理化性能、生物相容性（如细胞毒性、致敏性）、灭菌验证、货架寿命等测试流程。建立实验室质量管理体系，确保检测数据准确性和可追溯性。 3. 团队管理与技术指导：领导并培养高素质的检测技术团队，制定培训计划，提升团队专业技能。解决复杂检测问题，提供技术攻关支持（如材料失效分析、加速老化试验设计等）。 4. 跨部门协作与外部对接：协同研发、生产、法规事务等部门，参与产品开发早期的设计验证（DVT）和临床前评估。主导与第三方检测机构、认证机构的沟通，审核报告并推动产品顺利取证。 任职要求： 1.材料科学、生物医学工程、化学工程、医疗器械等相关专业，高级工程师或硕士以上学历。 2.8年以上医疗器械行业经验，其中至少3年技术管理岗位经历；精通无源医疗器械检测全流程，主导过多个成功注册的项目案例； 熟悉FDA 510(k)、CE MDR、中国《医疗器械监督管理条例》等法规要求。 3.熟练掌握无源器械检测标准（如ISO 10993系列、ISO 11737微生物测试）；熟练使用数据分析工具（如Minitab、Python）及实验室信息管理系统（LIMS）。 4.强大的技术决策能力和风险管控意识； 出色的跨部门协调能力和国际化视野； 5.拥有CNAS实验室认可经验或医疗器械注册专员资质。有跨国医疗器械企业或头部检测机构技术负责人、主导或参与过行业级标准制定经历优先。"

1、本科及以上学历，药学等相关专业，3年以上同等岗位工作经验； 2、具备药学检验检测/CRO/医疗器械等相关工作经验、有客户（化药研发、中药研发、中药海外销售）资源和团队管理经验者优先。 3.工艺出生，物理化学背景出身，做样品检测，医疗机械板块的。