岗位职责： 负责制剂车间生产现场的日常合规监控工作，确保制剂生产全过程的操作、行为、文件及记录符合现行cGMP法规要求和公司SOP要求。参与批生产记录和批包装记录的审核，参与偏差、变更的调查与评估，确保制剂产品质量相关的文件、记录和数据的完整性。通过专业高效的现场监督，为制剂生产合规运行提供保障 1、负责制剂车间生产现场的日常监控，监督生产相关的配料、制粒、压片/灌装、包装、贴签等关键操作步骤，确保现场操作、文件和记录合规。 2、参与制剂车间日常巡检，检查现场卫生、设备状态标识、物料存放、人员行为、清场检查、设备清洁放行等，确保持续符合cGMP要求。 3、独立负责闲置物料和不合格品物料的跟踪确认，监督不合格品隔离和处理过程，确保符合SOP要求。 4、负责制剂车间批生产记录和批包装记录的审核，检查记录的完整性、准确性和及时性，确保批记录符合放行要求。 5、负责本岗位相关文件的起草、修订和培训，参与车间文件初审并提出专业审核意见。 6、参与制剂车间偏差的初步调查、原因分析和影响评估，记录调查过程和结果。 7、参与制剂车间变更的影响评估，跟踪变更行动项执行进度，独立负责部分偏差、变更的协调处理。 8、参与OOS/OOT结果的初步调查，配合QC和生产部门完成调查工作。 9、参与内外部审计，配合审计现场文档调取和问题解答；协助收集整理项目资料，支持客户交付工作。 10、负责产品的放行。 11、负责项目在QA内外部的日常协调，确保项目合规运行。 12、负责与参与客户质量协议审核准备的签订； 13、负责审核项目偏差和变更控制。 14、负责项目转移相关文件的审核，如涉及的分析方法验证方案、报告、分析方法SOP及质量标准的审核。 15、负责QA所涉及的项目资料交付给客户。 16、项目其他工作（如项目会议、客供物料、生产指令单）管理。

任职资格： 1、本科及以上学历，药学、生物技术或相关专业背景； 2、具备药品生产企业相关工作3年以上经验，其中至少1年以上的QA现场经验，有制剂生产经验； 3、具备良好的分析和解决问题的能力，能够独立思考；