工作职责 协助建立并维持先进的质量管理体系，主导体系差距分析及质量文件全生命周期管理（起草、审批、生效、回顾、回收），确保cGMP文件受控与合规 建立并维护培训管理体系，统筹规划员工培训的开展与落地，确保全员持续符合岗位资质要求。 监督质量体系运行中各类偏差的及时调查与审核关闭；追踪CAPA的合理制定与有效性执行；评估并跟踪变更的行动项直至最终关闭 组织内部审计并跟踪CAPA完成；协助客户、第三方及官方审计；参与质量体系各类风险评估，识别并控制风险 负责年度质量体系回顾，组织产品质量回顾（PQR/APR），识别趋势并推动持续改进。 在业务范围内开展质量相关培训与法规支持，完成上级安排的其他质量管理任务

任职资格 本科及以上，药学、化学、制药工程、生物工程等相关专业 5年以上制药行业QA经验（含2年以上体系管理经验），有CDMO或大型药企背景者优先 精通偏差、变更、CAPA、OOS等流程管理，具备优秀的文件编写与逻辑分析能力 原则性强，具备出色的跨部门沟通协调能力，英语读写良好