1.主持 ISO13485及GMP 质量管理体系的建立、运行与持续改进，组织内审、管理评审及第三方审核迎审工作； 2.推进医疗器械备案与注册项目的质量体系支持、资料组织、节点跟踪及内部自查； 3.在新建平台建设期参与质量与合规输入，对工艺流线、洁净环境、设备验证、质量记录等合规要点提出体系适配建议； 4.参与 IVD 项目的前期质量策划与外部合作方协同； 5.主导对外承接监管检查、认证审核及合规相关沟通工作； 6.协同推进 EHS、危化、消防、生物安全等综合合规事项的质量衔接。

1.本科及以上学历，医学、制药、生物医学工程、生物、化学等医疗器械相关专业； 2.5 年以上医疗器械 / IVD 行业质量管理或注册相关经验； 3.主导或核心参与过完整的GMP、ISO13485 质量管理体系建立或重大改版； 4.具备 IVD 二类/三类注册 的实操经验，有应对 NMPA 三类医疗器械核查的迎审经验； 5.较强的跨部门沟通能力、项目推进能力和书面表达能力。 加分项 在 IVD CDMO、第三方医疗器械服务平台、集团型公司有质量体系工作经历； 有 分子诊断、免疫诊断方向产品经验优先； 有 GMP 厂房、实验室或研发 / 生产场所建设期的体系输入经验。