1、 负责MAH质量体系建设中运营板块的建立与维护； 2、 负责MAH委托生产质量监督管理的建设与执行； 3、 负责MAH委托生产中的偏差、变更与CAPA的管理和审核； 4、 负责MAH委托生产批记录和检验记录的审核； 5、 负责MAH委托生产日常业务的沟通和跟进； 6、 参与第三方或药政审计接待与准备工作，及后续的回复； 7、 负责收集委托生产中产生的数据并进行趋势分析及持续改进； 8、 负责与受托生产工厂配合持续提升委托生产的质量管理水平 9、 负责产品上市放行前的审核工作

制药企业QA工作满6年以上； 生物工程、生物技术及其他制药相关专业 本科及以上学历 制药行业质量运营管理相关工作6年以上，其中生物药质量体系2年以上； 良好的英文读写能力；