1. 法规与注册管理 a. 负责国内外医疗器械产品注册全流程(NMPA/FDA/CE 等，重点为无源医疗器械)，包 括资料撰写、提交、补正、审批跟进及注册证维护。 b. 跟进踪国内外医疗器械法规动态（如 NMPA、FDA、MDR 等），制定合规策略并推 动内部落地。 2. 资料与项目推进 a. 撰写/审核注册申报资料（综述资料、研究资料、临床评价资料等），确保符合法规要 求。 b. 统筹注册项目进度，协调研发、临床、生产等跨门协作确保项目按时完成。 3. 沟通与协作 a. 与监管机构（药监局、检验所）、临床机构、第三方咨询机构等保持有效沟通，解决 注册问题。 b.参与产品立项评估，提供法规合规建议，规避注册风险。

1. 985 或 211 统招本科及以上学历或有海外注册经验者优先； 2. 3-5 年以上经验，具备完整独立注册项目经验（重点为无源器械），熟悉国际注册（FDA/CE） 3. 有创新医疗器械、优先审批通道操作经验者优先。； 4. 精通《医疗器械监督管理条例》《注册与备案管理办法》等法规，熟悉 ISO 13485 质量管理体系； 5. 具备优秀的资料撰写能力、项目管理能力及跨部门沟通协调能力； 6. 英语 CET-6 及以上，能熟练阅读英文法规文件；具备双语工作能力者优先（国际注册岗）； 7. 持有 ISO 13485 内审员、GCP、PMP 等证书者优先；