1. 核心定位 可独立主导生物药（含单抗）下游纯化工艺的开发、优化与放大，建立高效的杂质去除体系，确保 产物纯度达标（单抗≥99.5%），同时满足商业化生产的效率与成本要求。 2. 独当一面的核心职责 • 纯化工艺开发与优化：独立设计单抗下游纯化技术路线（如 “Protein A 亲和层析→离子交换 层析（阳离子 / 阴离子）→疏水相互作用层析→病毒灭活 / 去除”），优化层析参数（如上样量、洗 脱缓冲液 pH / 盐浓度、流速），重点降低宿主细胞蛋白（HCP≤10ppm）、内毒素 （≤0.1EU/mL）、病毒残留（如 MMV、X-MuLV 检测阴性）； • 工艺放大与成本控制：独立负责纯化工艺从小试（柱体积 1-5mL）到中试（柱体积 50- 200mL）、商业化（柱体积 1000-5000mL）的放大，解决放大过程中 “层析柱压降升高”“洗脱峰展 宽” 等问题，优化工艺收率（≥80%/ 步），控制纯化成本（如 Protein A 树脂使用寿命延长）； • 纯化工艺验证与合规：独立开展纯化工艺验证（如层析柱性能验证、清洁验证），制定病毒 去除 / 灭活有效性验证方案（如低 pH 孵育、纳米膜过滤），确保符合 NMPA/FDA 监管要求； • 质量问题解决：独立分析纯化过程中的质量偏差（如产物聚体含量升高、电荷异质性异 常），通过调整工艺参数（如洗脱梯度、孵育时间）解决问题，为生产批次偏差提供技术支持。

• 5 年 + 生物药下游纯化经验（单抗领域优先），精通层析技术（Protein A、IEC、HIC、 SEC）及病毒去除工艺； • 能独立操作层析系统（如 GE ÄKTA 系列）、超滤系统，熟练使用 HPLC 检测纯化产物质 量，具备工艺优化与问题解决能力； • 熟悉 ICH Q6B（生物制品质量标准）、GMP 相关要求，有下游工艺验证或商业化生产支持 经验者优先； • 可独立撰写下游工艺开发报告、纯化验证报告，能与上游团队衔接工艺接口（如细胞培养上 清预处理）、与质量团队对接检测标准。