1、负责植入式脑机接口整机硬件、刺激电路、电极系统、电源、电气链路的电气安全、安规、EMC、硬件可靠性全流程质量管控，遵循 ISO13485、IEC60601、ISO14971 体系。 2、负责测试方法编制与方法学验证：编写电气安全、耐压、漏电流、绝缘、ESD、EMC、电性老化测试方法，独立完成方法确认与方法学验证，确保检测方法科学、稳定、可复现。 3、参与原理图、PCB、电气结构、防静电系统评审，开展硬件 V&V 验证、可靠性摸底、失效验证，输出安规报告、风险分析、追溯文件。 4、重点管控漏电、绝缘击穿、异常电刺激、EMC 干扰、静电损伤、电源异常等临床高风险问题，开展风险识别、偏差处理、CAPA 闭环。 5、管控关键电气物料、PCB、电极组件、电源模块变更合规性，监督产线防静电、接地、高压测试、电性老化工艺落地。 6、收集全年生产、检验、客户反馈、不良事件、变更信息，开展风险回顾，更新风险控制措施，编制年度风险管理报告，完成风险评审，上报管理层。 7、配合注册送检、第三方安规 EMC 检测、药监核查、内外审，持续完善硬件质量体系文件。 8、负责检验体系搭建：独立编制电气类 IQC 进货检验、IPQC 过程检验、OQC 成品检验规范，明确电气关键质控点、抽样标准、判定准则、异常处理流程。 9、编制检验 SOP、取样规程、记录模板；根据法规、设计变更、标准更新完成文件升版、变更受控；组织 QC 检验员操作、标准、文件培训，留存培训记录与考核资料。 10、负责量产批记录审核：审核来料电性记录、过程巡检记录、老化记录、成品安规记录、设备校准记录，确保批次数据完整合规、可追溯、可放行。 11、按月 / 季度统计关键尺寸、性能、等检验数据，运用统计工具开展趋势分析，识别漂移、偏移风险，提前预警潜在质量隐患，输出趋势分析报告并推动改善。

1、3年及以上医疗器械行业电气研发、工艺、QA/验证QA相关工作经验； 2、熟悉3类有源植入医疗器械质量体系与生产制程； 3、经历医疗器械产品研发、获证和上市后阶段的优先录用。 4、能看懂电路、PCB 布局，可识别电气设计缺陷与失效根因。 5、精通 IEC60601 安规、EMC、电气间隙、爬电距离、绝缘防护、防静电、电性可靠性测试。 6、具备医疗器械硬件 QA / 安规 QA 经验，能独立完成检验规范、测试方法、方法学验证、批记录审核。