1. 研发战略与规划 基于公司战略目标与骨科医疗市场需求，主导制定骨科有源设备中长期研发战略，聚焦射频等离子设备、高速/低速磨削设备等核心产品方向，明确技术路线、研发里程碑及资源投入计划，确保研发方向与临床需求、商业价值深度协同。持续跟踪行业技术趋势与竞品动态，推动新技术、新材料在骨科能量及动力平台中的应用，构建技术壁垒。 2. 项目全生命周期管理 牵头骨科能量平台、动力平台等有源设备从0到1全流程研发，涵盖需求分析、方案设计、硬件开发、原型验证、临床测试等关键环节。把控核心技术决策，牵头解决研发过程中的重大技术难题，如射频能量控制精度、磨削设备稳定性等关键问题。建立项目进度管控机制，确保项目按时高质量交付，推动研发成果顺利转产。 3. 法规合规与注册转化 作为研发端法规合规第一责任人，深度解读二三类有源医疗器械NMPA注册政策、IEC 60601等国际标准及行业新规，主导制定产品合规策略。统筹有源设备注册资料的编制、审核与提交，确保产品符合QMS/GMP体系要求，推动产品成功取证。牵头解决注册过程中的补正、核查等复杂问题，保障注册流程高效推进。 4. 研发体系搭建与优化 全面搭建并迭代优化骨科有源设备研发体系，包括研发流程（需求-设计-验证-转化）、质量控制标准、技术文档管理规范及项目考核机制。主导实验室软硬件建设，统筹研发预算分配与成本管控，优化外部合作资源（供应商、检测机构等）对接机制，提升研发效率与成果转化能力。 5. 团队建设与管理 搭建并带领核心研发团队（含硬件设计、测试验证、法规技术等模块），负责人才招聘、梯队培养、绩效激励及职业发展规划。建立技术培训体系，组织内部技术交流与外部学习，提升团队在骨科设备硬件设计、电磁兼容（EMC）整改等领域的专业能力。塑造严谨、创新的研发文化，激发团队凝聚力与战斗力。 6. 跨部门协同与成果落地 牵头与生产、质量、供应链等部门联动，制定标准化转产方案，解决研发成果向规模化生产转化过程中的技术衔接问题，确保产品量产质量稳定。联动市场、销售及临床团队，收集产品上市后反馈与临床需求，主导产品迭代优化，提升产品市场竞争力。 7. 知识产权与技术沉淀 主导研发过程中的知识产权布局，统筹专利、软件著作权等申请工作，审核核心技术成果的知识产权保护方案，构建公司技术资产护城河。组织编制研发项目报告、技术总结等文档，推动技术经验沉淀与共享。

1. 本科及以上学历，电子工程、自动化、医疗器械工程、生物医学工程等电子类相关专业；硕士及以上学历优先。 2. 8年以上有源医疗器械研发经验，其中3年以上研发项目管理经验，具备骨科能量平台（如射频等离子设备）和/或动力平台（如高速/低速磨削设备）硬件设计开发核心经验； 3.拥有至少1-2款二三类骨科有源设备从0到1完整研发、成功取证（NMPA）及转产落地的操盘经验，熟悉注册全流程及量产转化关键节点； 4.精通骨科有源设备核心硬件技术，包括电路设计、元器件选型、多层PCB布线、EMC测试与整改等，能独立解决射频能量控制、设备稳定性等重大技术难题； 5.具备严谨的科学态度与高度的责任心，能承受研发项目的阶段性压力； 可base上海或宁波。