岗位定位： 全面负责生物药商业化生产全流程的合规运营、销售产能达成、团队管理与成本控制，确保生产活动严格遵循 GMP 及行业法规要求，保障生物药产品质量稳定、供应及时，支撑公司商业化战略落地。 一、核心工作职责 合规与质量管控 严格遵循 GMP、GCP、GLP 等行业法规及公司质量体系，建立并持续优化商业化生产合规管理机制，确保生产全流程（细胞培养、纯化、制剂、包装等）符合监管要求，杜绝质量风险。 主导生产过程中的质量偏差、变更控制、CAPA（纠正与预防措施）的调查与落地，组织内部审计与外部监管检查应对，确保顺利通过 NMPA、FDA、EMA 等国内外监管机构核查。 监督原辅料、中间产品、成品的质量检验与放行流程，保障产品质量追溯可查、责任到人 生产运营与产能保障 制定商业化生产计划，统筹产能规划与调度，确保年 / 季度 / 月度生产任务达成，满足市场供应需求（如原液、制剂的产能达标、交付及时率）。 优化生产工艺参数与流程，提升生产效率（如降低单位产品生产成本、减少生产周期、提高收率），推动精益生产落地，解决规模化生产中的技术瓶颈。 负责生产设备的维护、校准与升级管理，保障关键设备（生物反应器、纯化系统、灌装线等）稳定运行，降低设备故障停机率。 团队管理与组织建设 搭建 200-300 人规模化生产团队的组织架构，明确各岗位权责，打造 “合规为先、高效协同” 的团队文化。 负责核心管理干部（生产车间主任、质量经理、设备经理等）的选拔、培养与考核，建立分层级的人才培养体系（如技术骨干晋升通道、基层管理者赋能计划），降低核心人才流失率。 组织团队合规培训、技能培训与安全培训，提升全员 GMP 意识、操作技能与风险应对能力。 成本与风险管控 统筹生产环节的成本控制（原辅料消耗、能耗、人力成本等），制定成本优化目标并落地执行，确保生产运营的经济性。 建立生产安全（EHS）管理体系，识别并管控生产过程中的安全风险（如生物安全、化学品安全、消防安全），杜绝安全事故。 制定生产应急方案（如设备故障、原料短缺、质量异常等突发情况），保障生产连续性，降低运营风险。 跨部门协同与战略落地 与研发部协同推进 “研发转商业化”（Tech Transfer）工作，确保临床样品向商业化生产的平稳过渡。 与供应链部、销售部联动，匹配产能与市场需求，优化库存管理，保障产品供应链稳定。 向管理层汇报生产运营状况、合规风险、产能规划等关键事项，支撑公司商业化战略调整与落地。

二、任职资格要求 （一）基本要求 年龄 40-55 岁，硕士及以上学历，生物工程、生物制药、药学、化学工程等相关专业，博士优先。 10 年以上生物药行业工作经验，5 年以上生物药商业化生产管理经验，且有5年以上200 人以上团队管控经历（必须具备）。 熟悉生物药商业化生产全流程（发酵、蛋白纯化、制剂灌装、包装等），GLP-1、单抗、双抗、重组蛋白、疫苗等至少一类产品的商业化生产管理经验。 （二）核心能力要求 合规管理能力：精通 GMP 及国内外生物药生产相关法规（NMPA/FDA/EMA），有主导通过国内外监管机构核查（如 GMP 认证、生产现场检查）的成功经验。 规模化运营能力：具备 200-300 人团队的组织管控、产能规划、流程优化经验，能有效平衡生产效率、质量合规与成本控制。 技术与问题解决能力：深入理解生物药生产工艺原理，能快速解决规模化生产中的技术难题（如工艺偏差、设备故障、收率下滑等）。 团队领导力：具备强目标感、沟通协调能力与团队激励能力，能搭建高效协同的跨部门团队，推动核心人才留存与成长。 风险管控能力：具备敏锐的风险识别能力，能建立完善的生产安全、质量风险、供应链风险应对机制，保障生产稳定。 （三）加分项 有生物药MAH企业商业化生产管理经验者优先。 主导过生物药生产车间建设、产能扩建或技术升级项目者优先。 具备 FDA/EMA 认证申报及核查应对经验者优先。 熟悉精益生产、六西格玛等管理工具，并有实际落地成果者优先。