岗位职责: 1、负责公司有源医疗器械质量管理体系的搭建、维护及内部审核,确保体系的有效运行 2、负责工厂现场、文件、记录等符合iso13485的要求以及医疗器械法规要求 3、日常监督、检查工厂现场、文件、记录的合规 4、配合产品注册、监督检查,提供合规性支持 5、负责项目注册申报

任职要求: 1、本科及以上学历,3年以上有源医疗器械行业质量相关工作经验 有体系认证项目经验(如iso 13485认证、gmp符合性检查)者优先. 2、精通iso 13485质量管理体系及gmp(含nmpa、eu mdr、fda)要求,能独立编写体系文件及相关注册资料 3、熟悉医疗器械注册流程和相关法规,有过成功获得医疗器械注册证(nmpa/ce/fda)经验者优先 4、熟悉国内外医疗器械法规要求,具备快速学习能力,良好沟通能力,自驱,认真严谨,有责任心和抗压性,逻辑性强. 5、具备良好的英语读写能力(能阅读fda指南、欧盟mdr法规、芯片datasheet等英文资料),能与国际监管机构或公告机构沟通.