主要职责： 1.领导、策划、建立、实施、维护和持续改进公司质量管理体系 (QMS)，确保其符合适用的法规和标准要求（中国 NMPA GMP, ISO 13485, CE MDR, FDA QSR 等）。 2.定期向最高管理层报告公司质量管理体系运行情况及改进需求。 3.促进公司内部各部门（研发、生产、采购、销售、市场、临床等）对质量要求和法规要求的理解和执行，确保质量方针和目标的实现。 4.确保在产品全生命周期（设计开发、生产、上市后）中，风险管理过程得到有效建立、实施和保持（符合 ISO 14971 要求）。 5.作为公司与 NMPA 及地方监管部门的主要联络人，负责迎接各类监督检查（如：生产许可、GMP 合规检查、飞行检查、注册体系核查等），协调应对并确保问题有效整改关闭。

1.45岁以内，生物医学工程、药学、材料科学等相关领域本科、硕士，英语六级水平及以上；有ISO 13485内审员证； 2.5年及以上医疗器械行业质量管理或相关工作经验，至少3年植入类医疗器械质量管理体系建立、维护或审核工作经验； 3.精通中国医疗器械法规体系，深入理解并熟练运用ISO 13485标准、QSR 820（21 CFR Part 820）质量管理体系，担任过管理者代表或同等岗位（如质量总监）的经验者优先； 4.良好的英文读写能力，能熟练处理英文技术文件和邮件； 5.具备良好的沟通协调能力，能与外部监管机构和内部各部门有效合作； 6.优秀的团队合作精神及解决问题的能力。