1. 全面统筹公司创新药CMC整体工作，以制剂技术为核心，牵头项目CMC整体进度、质量、风险管控。 2. 深度对接临床研发团队，同步临床试验进度与需求，联动匹配原料药生产、供应链、工艺落地节奏，解决临床阶段各类CMC衔接问题。 3. 解决工艺和制剂开发及优化中的技术问题，确保符合GMP要求。 4. 主导CMC全套技术资料撰写、汇总与审核，支撑各阶段申报工作。 5. 负责国内外药品注册申报全流程工作，确保申报节点落地。 6. 负责与MNC/跨国药企制剂合作开发的CMC端对接、沟通协调，推进合作项目落地。 7. 与监管部门合作，回应监管机构的技术问题，确保NDA顺利获批。 8. 搭建并完善公司CMC研发、质量、合规SOP体系。

1. 药学、药剂学、制药工程等相关专业硕士及以上学历，具备扎实的制剂研发背景/经验，同时懂合成工艺，熟悉创新药CMC全流程工作经验。 2. 拥有十年以上创新药公司CMC从业经验，熟悉创新药临床阶段CMC衔接逻辑，可高效联动临床、注册、商务团队推进项目。 3. 具备优秀的项目统筹、风险预判、团队管理及跨部门协同能力，熟悉ICH、NMPA、FDA主流法规体系。 4. 具备英语沟通能力，有NDA经验者优先。