工作职责: 全面主导公司QC相关工作，管理从临床阶段到商业化上市产品的全生命周期质量控制活动，通过对外部 CDMO 的有效监督与技术管理，确保产品符合 NMPA、FDA、EMA 等国内外法规及 GMP 要求。 1.管理临床阶段（IND 至 III 期，IIT）至上市产品的检验放行，批记录审核、检验结果复核与产品放行决策，确保商业化供应链的持续合规。 2.主导 CDMO企业QC 领域的变更控制、偏差调查、CAPA 制定与追踪，参与跨部门质量问题的调查与解决。 3.确保CDMO企业QC 所有活动符合 cGMP、数据完整性（DI）及国内外监管机构要求，负责供应商以及委托生产企业QC部门相关的现场审计以及迎接监管机构现场检查。 4.支持 IND、BLA/NDA 等注册申报资料中 QC 相关部分的撰写，应对监管机构发补以及现场沟通。 5.搭建企业MAH的QC团队，对生产委托企业微生物检测体系以及污染控制策略，质量控制策略进行系统以及现场管理。

职位要求: 1. 微生物学、生物制药、药学、生物技术等相关专业，硕士及以上学历优先 2. 5-8 年生物制药行业 QC 或质量相关工作经验，其中至少 3 年以上团队管理经验 3. 具备微生物检测理论基础与实操经验，有微生物实验室管理经历者优先 4. 熟悉 NMPA、FDA、EMA GMP 法规及 ICH Q 系列指导原则，了解生物制品注册申报要求，有生物药 CDMO 质量管理经验，有从临床前 / IND 到商业化产品的全生命周期 QC 管理经验者优先 5. 较强的问题分析与解决能力，高度的责任心与质量意识 6. 良好的中英文读写以及语言沟通能力，能独立撰写审核英文质量文件与应对国际审计 7. 具备较强的抗压能力与多任务并行管理能力