职责描述: a)负责医疗器械新产品研发的全流程管控,包括立项可行性分析、项目计划制定、设计输入输出、样品试制、设计验证与确认、注册申报支持及设计转移至生产车间. 确保研发流程严格遵循iso13485质量管理体系及国内/国际器械注册法规. b)负责项目工艺设计工作及工艺文档的审核工作 c)负责项目设计开发、设计更改等过程文档的审核工作 d)负责项目设计开发、设计更改的进度与质量控制工作 e)负责项目的转化工作,并组织培训,负责制定试产计划,跟进试产过程,收集试产资料,进行试产总结 f)负责产品的检验、临床及注册审批、及产品的再注册等工作 g)负责收集和分析产品设计过程资料并组织产品定期评价,根据评价结果实施并跟进设计变更 h)主导解决产品在结构设计、材料选型、加工工艺(注塑、挤出、焊接等)及测试验证过程中的关键技术难题. i)负责处理生产过程的质量技术问题、参与不合格品评审工作,提高产品质量 j)负责项目组成员的绩效考核

任职要求: 1)本科及以上学历 高分子材料、机械设计、生物医学工程等理工科相关专业. 2)8年以上医疗器械行业技术工作经验,5年以上医疗器械研发项目管理经验,3年以上团队管理经验. 拥有完整的三类无源医疗器械(如血管通路类、血液净化类、输液介入类耗材)全周期研发及上市项目经验,熟悉产品从"概念"到"上市"的全过程. 3)精通产品结构设计,熟练使用三维绘图软件(如solidworks、pro/e)进行建模及工程图输出. 4)熟悉常规医用耗材加工工艺,包括但不限于精密注塑、挤塑、超声焊接、粘接等. 5)熟悉国内nmpa三类医疗器械注册法规及iso13485体系,了解ce或fda法规者优先. 6)具备良好的英语听说读写能力,能作为工作语言与国际团队或海外客户沟通者优先. 7)具备极强的责任心和使命感,作风严谨,原则性强,能承受快节奏研发工作带来的压力.