【岗位职责】 1、 负责公司化学仿制药（ANDA）的FDA注册申报工作。 2、 主导申报过程中与FDA的沟通，负责对FDA发出的缺陷信进行专业解读、组织技术部门讨论并撰写高质量的回复函。 3、从注册角度对研发、生产（CMC）数据进行合规性审核，确保申报资料符合FDA 的要求。 4、对接并管理美国代理人和相关咨询机构，确保境内外信息传递的准确性和时效性。 5、建立和维护公司内部的eCTD（电子通用技术文档）申报系统或外包协作流程，确保申报文档的规范存档。 。

【任职资格】 1、药学等相关专业本科及以上学历，英语可作为工作语言 2、3-5年以上药品国际注册经验，至少完整经历过1个化学仿制药制剂（ANDA）在FDA的申报及获批流程。 3、精通FDA药品注册法规。 4、具备极强的逻辑思维能力和抗压能力，能够协调研发、生产、质量部门解决注册中的技术难题