主要工作： 1.规范产品放行决策，确保其完全符合注册标准和内控质量标准。2.建立和维护供应商|外包商的资质确认，审计，批准和持续监督程序。3.管理所有可能影响产品质量或法规注册状态的变更(工艺，设备，原材料，分析方法，质 量标准等)的评估，批准和实施。4.主导调查生产，检验，储存，运输过程中出现的偏差，确定根本原因，评估对产品质量和患者安全的影响，并批准纠正和预防措施。 主要工作Main Job 5.管理客户投诉的调查，根本原因分析，风险评估和回复，确保及时有效的处理，并将信息用于质量改进计划中 6.监督质量控制实验室的运作，确保其符合GMP要求; 7.确保所有原材料，包装材料和成品的取样，检验和放行程序得到严格执行; 8.确保完成各种必要的验证工作，审核和批准方案、报告;9.参与集团公司的内部自检及外部质量审计工作;并审核CAPA关闭的有效性; 10.参与评估和集团公司关键物料供应商; 11.确保所有与产品质量有关的投诉、退货已经过调查、处理; 12.参与集团公司产品质量年度回顾分析; 工作职责：1.确保质量部人员符合法规和内部质量体系管理要求; 2.确保在产品放行前完成对批记录的审核并承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、登记资料要求和质量标准;3.确保原材料和中间产品，成品完成所有必要的检验; 4.确保原材料和产品质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程; 5.参与审核和批准所有与质量有关的变更; 6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理; 7.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态;8.确保完成各种必要的确认或者验证工作，审核和批准确认或者验证方案和报告; 9.确保完成年度计划自检; 10.确保评估和批准物料供应商的体系落实; 11.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理;12.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据; 13.确保完成年度产品质量回顾分析; 14.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 15.关注国内国际医药及胶囊行业的管理、标准新动态。

1.应为公司全职人员，药学或生物化学相关专业本科以上学历，具有10年以上从事药品或药用辅料或者相关产品生产和质量管理的实践经验，并接受过与所生产产品相关的专业知识培训，且熟悉中国GMP及欧盟，美国等国家GMP管理相关专业知识; 2.具有良好的中英文沟通能力和跨部门协调能力; 3.各类胶囊全生产供应链风险识别和管理能力;