全面负责CGM（连续血糖监测）产品从新品导入（NPI）到量产全过程的质量管理工作，确保产品质量符合三类医疗器械标准要求，具备电子与电化学复合部件的专业质量管控能力。 具体职责明细 1. 负责CGM产品生产过程的质量管理，覆盖来料、制程、成品、放行等全流程质量控制； 2. 主导新品导入阶段的质量策划与质量管理，参与设计转化、试产、验证及转产活动； 3. 负责量产阶段质量控制与持续改善，推动良率、直通率、批次一致性等核心指标持续改善； 4. 组织分析和处理制程异常、批量问题、客诉及系统性质量风险，推动闭环改善； 5. 建立并优化质量标准、检验规范、控制计划、异常处理及放行管理机制； 6. 推动供应商质量管理，保障关键物料和核心部件质量稳定； 7. 配合质量体系运行，参与审核、核查、验证、变更等相关活动； 8. 负责品质团队管理与能力建设； 9. 对涉及电化学部件、三类医疗器械及灭菌相关产品的质量控制工作有较强专业支撑能力。

• 本科及以上学历，质量管理、电子、生物医学、化学、材料、机械等相关专业优先； • 8年以上质量管理经验，5年以上品质主管/质量主管或同等岗位经验； • 具备新品导入（NPI）与量产质量管理的完整经历； • 熟悉制造现场质量管理方法，能够独立建立并优化全过程质量控制机制； • 熟悉FMEA、SPC、MSA、8D、CAPA、控制计划等质量工具； • 具备较强的问题分析能力、跨部门协同能力和团队管理能力； 专业资格要求 • 熟悉医疗器械质量体系要求，有ISO 13485、GMP相关经验者优先； • 有医疗器械、传感器、可穿戴医疗、IVD、生物检测、电化学检测等行业经验者优先； • 有电子部件与电化学部件相关质量管理经验者优先； • 有三类医疗器械、灭菌产品、无菌控制、灭菌验证相关经验者优先。