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资深生物相容性工程师 (专家)
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18-30万
长沙
本科
5-8年
招聘 1 人
预计佣金
42K
1天前发布
72小时新发
职位亮点
国内第一,全球前五的血糖仪研发制造商(血糖仪市场占比超过50%);湖南省内规模最大的医疗电子仪器公司
JD基本信息
岗位职责
1. 全面负责新产品的生物相容性评估工作,包括产品开发过程中的原材料筛选、测试和确认等,编写或审核产品生物相容性评估相关文件; 2. 负责产品全周期的的生物相容性管理,确保持续符合相关法规标准; 3. 负责产品变更中涉及的原材料及生产工艺过程的生物相容性差距分析; 4. 负责设计和开展对原材料、产品部件、初包装等的体外和动物试验; 5. 支持国际国内注册中生物相容性相关事务; 6. 参与公司有关生物相容性评估的其他工作及执行直管上级指定的其他工作
任职要求
1、具有5年以上三类医疗器械产品的独立生物相容性评价,向FDA, CE MDR和NMPA提交注册经验,包括产品全周期的生物学危害识别,风险评估及风险可接受性的确定;有体系考核和迎审经验,兼具三类介入、植入类产品及有源设备类产品经验的优先考虑; 2、熟悉研发产品或产品设计变更后的生物相容性管理需求; 3、熟悉医疗器械产品的分类规则;有物理及化学表征分析,毒理学分析,临床前和临床数据的评审及实际试验经验的优先考虑; 4、熟悉医疗器械生物相容性风险管理,及化学试验、生物学终点试验的国际国内行业法规及国家标准,如ISO13485, ISO10993, ISO11607等; 5、熟悉医疗器械风险管理要求和工具(如FMEA); 6、独立工作能力强,有3年以上团队管理经验,良好的统筹能力和跨部门协作能力; 7、其他要求:英语读写必须能力好,听说能力好优先考虑(至少六级、托福、GRE)
所属行业:
医疗设备/器械
职能分类:
机械结构工程师
工作城市:
长沙,招聘1人,详细地址:高新技术产业开发区谷苑路265号三诺生物传感股份有限公司
职位要求
学历要求:
本科·统招·一本
工作年限:
5-8年
技能/证书:
-
薪资福利
年薪范围:
18-30万*12薪
薪资福利:
年薪控制在30w以内 13薪+2个月年终 年终绩效 9:00-17:30 五天7.5小时双休 五险一金8000的基数, 有吃住,双人间 或者申请公租房 水电齐全 1000/月
团队架构
所属部门:
CGM事业部
下属人数:
-
部门架构:
CGM事业部,纯研发职能能-100人,每个部门分别20-30人
汇报对象:
生物经理
职级职称:
-
面试信息
面试轮次:
3轮
面试流程:
hr-事业部bp经理+结构经理-CEO
视频面试:
不可以接受
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