1、CMC全周期战略规划与管理：全面负责公司创新/改良型新药管线的CMC开发战略制定与落地，统筹从临床前研究、PCC确认、工艺开发到中试放大、IND申报及IIT临床研究的全链条CMC管理工作。 2、关键技术攻关与工艺优化：针对改良型新药（如难溶性药物增溶、复杂制剂等）的技术难点，主导原料药及制剂的处方筛选、工艺开发与优化；结合药效、药代及安全性数据，为候选化合物（PCC）的确认及后续技术路线决策提供科学依据。 3、注册申报与法规合规：主导IND申报及IIT研究阶段CMC模块（Module 3）的撰写、审核与递交，确保申报资料符合NMPA、FDA及ICH相关法规要求；负责与监管机构进行CMC相关的技术沟通与答疑，规避注册风险。 4、CDMO/CRO生态管理与技术转移：负责外部合作资源（CDMO/CRO）的筛选、评估与全生命周期管理；统筹技术转移、工艺放大及GMP生产，严格把控外包项目的质量、成本与进度，确保临床样品的稳定供应。 5、质量体系与知识产权布局：参与公司药品质量管理体系建设，推动CMC开发全过程符合GMP规范；结合小核酸、多肽或复杂制剂特点，深度参与化学修饰、递送系统优化及专利检索布局，构建项目核心技术壁垒。 6、项目立项与跨部门协同：参与新项目的立项评估与可行性分析，负责立项报告中CMC维度的技术评估与预算规划；协同临床前、注册、临床及质量部门，高效推动项目按关键里程碑节点落地。

1、教育背景：化学、药物化学、药剂学、制药工程或相关专业硕士及以上学历（985/211/双一流院校背景优先），博士学历者优先考虑。 2、工作经验：8年以上创新药或改良型新药CMC研发经验，具有完整的IND申报及成功获批经验；有复杂制剂（如纳米晶、脂质体、乳剂等）或小核酸/多肽/大分子药物开发经验者优先。 3、专业技能：精通药物开发流程，熟悉CTD格式及中美欧（NMPA/FDA/EMA）注册法规；具备扎实的文献与专利调研能力，能独立制定技术路线并解决工艺开发与放大中的关键技术难题。 4、管理与沟通能力：具备优秀的CDMO管理能力与跨部门协作精神，能够有效整合内外部资源；英语听说读写流利，可作为工作语言与海外合作方或监管机构进行深度技术交流。 5、综合素质：具备极强的责任心、逻辑思维能力及项目推动力，能在快节奏的研发环境中保持严谨的科学态度，具备良好的团队建设与人才培养意识。