主要任务： 1.部署计划和协调 • 协作制定系统部署计划，包括时间表、回滚策略和角色分配。 • 与IT、业务用户和供应商协调，以确保符合变更控制程序。 2.配置与验证 • 验证生产环境是否与已确认的测试环境相匹配 • 确保IT基础设施和设备已通过认证（例如：服务器、数据库、外围设备）。 • 支持安装验证（IV）和验收测试，以确认GxP合规性。 • 协助执行DIOPQ，在实时环境中验证系统性能。 • 记录测试结果并解决偏差（例如，用户报告的问题）。 3.用户访问和安全控制 • 根据“最小权限”原则，审核并配置生产环境中的基于角色的访问控制（RBAC）。 • 确保审计跟踪功能已启用并经过测试。 4、用户培训与上线支持 • 对生产系统操作（例如电子签名、审计跟踪查询）进行终端用户培训。 • 提供上市后的Hypercare支持，以解决初始问题。 5.文件和合规性关闭 • 为验证包完成部署可交付成果（如URS、DS、FS、测试计划、测试用例、测试报告、部署报告、培训记录等）。 • 确保所有活动在获得上线批准前通过QA审查。

职责要求： 1.技术和部署专长 • 了解全球CSV、PMM和风险缓解措施。 • 了解GxP环境中的基础设施（服务器、网络、数据库）。 • 具有CLM、序列化、全球QA和QC实验室系统方面的经验 2.风险管理 • 评估风险影响和制定回滚计划的能力。 3.测试与验证 • 为IT系统实施起草CSV测试案例的经验。 • 支持对PT设备进行DIOP认证 • 执行测试用例结果并记录，如有偏差则进行评估。 • 确保系统功能满足业务需求。 • 确保系统遵循全球网络安全要求 4.利益相关方协调 • 与跨职能团队（例如，IT、QA、供应商、本地和全球）召开技术协调会议。 • 收集用户反馈，并将其转化为可操作的修复。 5、项目管理 • 确保可交付成果符合FDA 21 CFR第11部分／EU GMP标准。 • 维护项目进度，跟踪任务／活动，并向利益相关者报告问题