负责GLP（良好实验室规范）合规管理，确保符合OECD、FDA 21 CFR Part 58等相关法规要求。 为非临床研究项目提供质量监督，包括毒理、药代/生物分析及药理研究等。 组织并实施内部审计，涵盖研究项目、实验设施、设备、操作流程及计算机化系统。 开展基于研究的全过程审计（方案、实施阶段、原始数据及总结报告）。 出具审计报告，跟踪问题整改并推动CAPA（纠正与预防措施）的落实。 支持监管机构检查（如FDA、EMA）及客户审计。 审核研究方案、修订文件、SOP及最终报告，确保符合GLP要求。 确保研究数据的完整性、准确性及可追溯性。 参与制定、修订并维护标准操作规程（SOP）。 确保SOP符合相关法规及行业最佳实践。 为实验室及项目人员提供GLP培训与指导。 作为质量与合规领域的专家（SME），提供专业支持。 跟踪偏差及不符合项，推动纠正与预防措施（CAPA）的实施。 支持质量管理体系（QMS）的持续优化与改进。 负责CRO及供应商的审计与资质评估。 确保外部合作方符合GLP规范要求。

任职资格 具备5年以上生物医药或制药企业GLP QA相关工作经验。 具备其他质量领域经验者优先，但非必须。 熟悉国内外GLP相关法规（如OECD、FDA等）。 具备良好的审计能力、问题分析与解决能力。 具备良好的英语听说读写能力。 个人能力 良好的沟通协调能力及跨部门合作能力。 工作细致严谨，责任心强。 具备独立工作能力及多任务管理能力。