1.质量体系建立与维护：•建立和完善公司产品的质量管理体系，确保符合ISO 13485、FDA和其他国际质量标准。•维护质量管理体系的运行，确保持续改进和符合法规要求。 2.质量策略与规划：•制定和实施质量策略与规划，确保产品质量符合内部标准和客户需求。•监控质量目标的实现，定期评估质量管理体系的有效性。 3.供应商质量管理：•建立和维护供应商评估和审计程序，确保原材料和组件的质量。•管理供应商关系，确保供应商符合质量标准和交付要求。 4.产品测试与验证：•监督产品测试和验证活动，确保产品的安全性和有效性。•执行临床试验的质量控制，确保临床数据的准确性和完整性。 5.过程质量控制：•制定和实施过程控制程序，确保生产过程的一致性和可控性。•执行统计过程控制（SPC）和根本原因分析（RCA），预防和解决质量问题。 6.质量文件管理：•编写和维护质量手册、程序文件、作业指导书等质量文件。•确保质量文件的现行有效性，维护文件管理系统。 7.质量培训与指导：•对员工进行质量意识和质量管理方法的培训。•指导质量工程师和技术人员，提升团队的质量管理水平。 8.内外部审计：•组织和参与内部和外部审计，包括客户审计、第三方认证机构审计等。•跟进审计发现的整改措施，确保整改措施得到有效实施。 9.法规与合规：•确保所有质量活动符合相关法规要求，如GMP、ISO 13485、FDA等。•监控和解读新的法规动态，确保公司遵守最新的法规要求。 10.跨部门协作：•与研发、生产、采购、销售等部门紧密合作，确保质量目标的实现。•参与新产品导入（NPI）项目，确保产品设计符合质量标准。

1.教育背景：生物医学工程、化学工程、材料科学或相关领域本科及以上学历。 2.工作经验：10年以上医疗器械行业质量管理工作经验，有血糖检测或相关产品经验者优先。 3. 技能要求： •精通ISO 13485、FDA等法规和标准。•具备质量管理体系的建立和维护经验。.熟悉质量工具和方法，如SPC、FMEA、RCA等。 4. 其他技能： •强烈的责任心和团队合作精神。•出色的沟通和协调能力，能够跨部门合作。•良好的问题解决能力和决策能力。