【岗位设立的目的及目标】 *仪器产品项目：支持有源医疗器械仪器技术转移，支持在中国大陆地区的产品质量管理体 系注册资料准备，生产许可申请， ISO 13485 体系认证，文档控制。 *仪器产品常规运营：支持商业化后管理体系的优化、文档控制、审计以及 ISO 13485 体系 的维持 【主要职责】 1.安全，健康和安全 *确保符合总部 EHS 方针、本地法规以及 ISO14000 的需求。 2.质量管理体系 *确保遵守国家药品监督管理局相关法规、ISO 13485 标准、公司总部和工厂内部程序文件 和规范、以及其他适用行业规范。 *负责组织并维护工厂质量管理体系文件的运行，使用企业内部文档控制系统（Livelink、 Windchill 等系统）进行文件生效、分发、回收归档及作废，周期性文件审核等文件管理工作。 *负责非电子文档和记录的管理，包括但不限于程序文件、技术资料、数据、图纸和记录等， 需保证文档和记录的完整性、在规定的保持期限内便于检索和可追溯。 *负责文控室管理，包括文件及时归档，借阅，过期记录销毁等。 *负责电子培训系统（E-Qualification）项目，包括 Livelink 系统的电子文档在线培训的落实 和实施。 *负责仪器软件相关的主媒体母盘的保存和分发等使用控制。 *负责质量体系专用章管理（验证章、受控章等）。 3.内部审计 *根据中国医疗器械注册质量管理体系核查要求、医疗器械生产监督管理条例和 ISO 13485 要求，支持与参与体系审计和自查（例如迎审准备等工作）

【职位要求】 *本科及以上学历，机械，电子，生物工程、医学工程等医疗器械相关专业，需要有至少 2 年以上的医疗器械研发和/或生产企业相关工作经验，有源医疗器械及软件质量管理经验者优先。 *了解中国医疗器械注册质量管理体系法规、中国医疗器械生产监督管理条例及其下所有附 属法规和 ISO 13485 质量管理体系要求并有新建和/或维护质量管理系统的经验，了解美国CRF 21 Part 820 质量管理体系法规者优先。 *有 ISO 13485 内审员资质证书优先。 *能熟练操作 office 办公软件和熟悉文档控制系统（例如：Livelink、Windchill），熟悉质量记 录控制系统（例如：Trackwise）和 SAP 系统者优先。 *语言技能：英语和中文听、说、读、写必须熟练，有欧美外资企业工作经验者优先。